单克隆抗体药物产业发展渐入佳境

单克隆抗体药物产业发展渐入佳境

治疗性抗体发展历程和事件

1975年，单克隆抗体-杂交瘤技术宣告诞生；

1981年，应用抗体治疗淋巴瘤取得成功；

1986年，美国FDA批准全球第一个治疗性鼠源性单克隆抗体OKT3上市，由此拉开了单抗药物治疗疾病的序幕；

1988年，单克隆抗体用于肿瘤治疗效果不佳；

1993年，内毒素单克隆抗体适用于治疗败血症性休克失败；

1997年，赛尼哌（Zenapax）作为第一个人源化单抗于投放市场；

1998年，单克隆抗体进入大量审批上市阶段；

1999年，我国最早上市的单抗是武汉生物制品研究所生产的T淋巴细胞CD3抗原单抗；

2002年，修美乐（Humira）作为全球第一个全人源化抗体于上市；

2006年，国内单抗药物领军企业中信国健研发的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白（益赛普）上市；

截止到2012年5月，FDA批准上市了45个单抗治疗性药物。

专家看好单抗药物

石明博士 上海申银万国证券研究所医药行业分析师

未来几年国内单抗药有望实现爆发式增长，增长率预计超过50%，10年后，国内市场规模有望达到目前国际水平。值得一提的是，国内单抗技术研发还不成熟，国外单抗药物都已经是人源的，国内还是人源化的，相当于美国上个世纪90年代初的样子。现阶段我国单抗发展的重点是，防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的抗体药物；抗体人源化及人源抗体等。

周新华 嘉和生物首席执行官

由于重磅炸弹药物专利即将过期，新技术不断涌现，原来令大多数厂家望而却步的治疗性单克隆抗体仿制药行业，现在似乎变得唾手可得。所以现在全世界都想进入这个领域，甚至连做半导体的韩国三星集团也已经开始做抗体药物。

朱锦 上海独一味董事长兼总经理

单克隆抗体类药物被誉为“生物导弹”，在中国拥有巨大发展空间，增长幅度超过中药和化学药。在销售类药品前十名中，单抗类药品占50%，单品种销售超过50亿元。目前已有四个涉单抗类药企上市，还有四个正在临床试验中。中国已拥有上海、北京、西安三个研发中心，但与美国相比还有一定的距离。