香港卫生署6月18日呼吁市民不应购买或服用一种标示为「维C银翘片」的口服产品，因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。
卫生署接获医院管理局（医管局）通报 一宗涉及一名四十一岁女病人的个案后，即时展开调查，并作出以上呼吁。
该名病人去年十月因横纹肌溶解及低血 钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后，病人在覆诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次 在六月覆诊时向医生表示曾服用上述产品， 因此临床诊断怀疑她的征状可能由药物相关 的不良反应所引致。
医管局今日的化验结果显示，该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分「非那西丁」和「氨基比林」。然而，在产品的樽上标示的成份，包括「维生素C」，「对乙氨基酚」及「马来酸氯笨那敏」，并未被验出。初步调查发现，病人从内地购买该产品。卫生署没有此产品入口香港作销售的记录，亦没有其申请药物注册的记录。卫生署的调查仍在继续。
卫生署发言人解释：「「非那西丁」和 「氨基比林」曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已分别於1983及1984年 在香港禁售。「非那西丁」会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症。「氨基比林」则会引致粒性白血球缺乏症。」
发言人呼吁已购买上述产品的市民应立即停止服用，并忠告市民切勿购买或服用成分或来历不明的产品。市民服用有关产品后 如有怀疑或感到不适，应寻求医护人员的意 见。他们可于办公时间内将该产品交予湾仔 皇后大道东二一三号胡忠大厦一八五六室卫 生署药物办公室销毁。
食药监局：药品不良反应信息通报（第 32期）
关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题
本期通报品种维C银翘片，是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚3种化药成分的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应， 但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的 化学成分，由此可能带来额外的安全风险。
维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、 淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡 竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、 对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于 流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、 咽喉疼痛。
2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中 有关维C银翘片的病例报告数共计1885例， 不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C 银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55％，无死亡报告。
一、严重病例的临床表现
维C银翘片严重病例的不良反应/事件表 现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症 多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；消化 系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常；全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过 敏样反应、昏厥；泌尿系统损害占4.17﹪， 表现为间质性肾炎；血液系统损害占 4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。
典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽 痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出 现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就 诊。查体：血压90/40 mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推 注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖 250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60 mmHg。
典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3 次/日，每次3片，服药3天后，体温未降反 而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。 前往医院就诊，实验室检查报告显示：谷丙转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷 氨酰转肽酶189U/L，碱性磷酸酶259U/L， 总胆汁酸58.8μmol/L，乳酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴 性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面 抗体阳性。停用所有药品，给予垂盆草颗 粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后 复查肝功能正常。
二、超说明书用药
国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使 用现象，主要表现如下：
1．未按照说明书推荐的用法用量使用
维C银翘片说明书提示：用于成人时， 每次2片，每日3次；国家中心接收的病例中 约14％的患者使用维C银翘片每次3－4片， 每日3次。
典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C银翘片口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛发红斑， 自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智清楚；四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg 静脉滴注，开瑞坦10mg 口服等治疗，患者好转出院。
2．同时合并使用与本品成分相似的其他药品
维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部 分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。
典型病例4：患者，男性，8岁，因“发 热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁（通用名为对乙酰氨基酚）3天后,双唇出现糜烂,伴疼痛, 躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升 高至39℃,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红 色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥 珀酸氢化可的松、强的松治疗,10天后痊 愈。
3．对本品所含成分过敏者用药。
维C银翘片说明书中提示：对本品过敏 者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。
典型病例5：患者，男性，28岁，因“上 感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂，用药后第 二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊 部出现数个圆形紫红色斑片，直径3-6cm， 无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片 中心出现水疱，水疱直径最大约2cm，疱壁 薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊 科，诊断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉 素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊治收 入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg 静脉滴注，氯雷他定10mg1天1次，黄连素 液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明 显好转，水疱结痂，糜烂面渗液减少，好转 出院。
三、影响维C银翘片安全性因素分析
维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚（又称“扑热息痛”）的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重 过敏反应等；其所含成分马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的 相关成分有一定关联性。
四、相关建议
1．建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前 列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
2．建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症 状应立即停药并及时处理或立即就诊；出现 食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停 药，及时就诊，并监测肝功能。
3．建议生产企业应完善产品说明书和 包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。
【反应】武汉药店维C银翘片正常销售
楚天金报讯
大众药物——维C银翘片又被推向了风口浪尖。18日，香港卫生署称，因此药可能含有多种未标示的禁用西药成分，呼吁市民避免购买。昨日，卫生署强调，呼吁禁用的只是深圳一药企的产品。国家食药总局发布消息称，根据过去6年的数据表明，此药产生不良反应主因是不当使用。药剂专家认为，这是某一企业的药品质量问题，甚至可能是“冒名”的假药，不应殃及整个产业。
目前，国内维C银翘片生产企业有316家。昨日，记者走访了武昌、汉口的多家药店，发现维C银翘片正常销售，产地多为湖北，还有少量来自西安、云南。销售人员说，没接到关于此药的下架通知。
武汉市普仁医院药学部主任罗洁丽说，“非那西丁和氨基比林这两种西药成分可能会产生比较严重的副作用，国家已淘汰了一些含这两种成分的药品，但并未完全禁止使用，少量含这些成分的复方制剂还在治疗中使用。香港已经禁用了。”
香港卫生署查出，深圳某药企的维C银翘片含有非那西丁和氨基比林的成分。那么造成不良反应的原因，可能与这个药品的质量有直接关系，不能说所有的维C银翘片都有问题。各厂家生产的维C银翘片成分，应该跟国家规定标示的成分一样。香港检出的“问题药”，甚至可能不是正规的维C银翘片。
食药总局回应：检验结果不一致
昨晚，国家食品药品监督管理总局发布对维C银翘片问题初步调查情况的通报称，已对曝光批次维C银翘片进行了抽样检验，但未检出非法添加的非那西丁和氨基比林成分。目前，食药总局对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布，如确有问题将严格追究责任。
食药总局公布的信息称，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，不含有香港卫生署通报的非那西丁和氨基比林。
鄂公网安备 42088102000026号